In July we had the visit of Eliah Nicolet in our office, where he shadowed our clinical team for two days to understand more about Clinical Operations. Thinking about the communication with patients during clinical trials, Eliah wrote this article.
The future brings a lot of opportunities to improve and change the way we undertake different processes. As many of you may know, before a patient can participate in a clinical trial, they must sign an Informed Consent Form (ICF). This form must be signed by the patient as well as by a physician. ICFs tend to be quite lengthy and written with complex vocabulary, making it difficult for a patient with little or no medical background to understand what the study entails. Complicated words and sentences may be misunderstood and are very often unfamiliar to the patient. Therefore, this led us to discuss how we could find the optimal solution for all parties involved in a clinical study: the patient, physician, and sponsor/CRO.
The patient
The Informed Consent Form and process can be very challenging for the patient to understand. Doctors have to explain and provide the study information sheet as the patient has the right to understand every aspect of the study and have time to reflect and read all the associated information. The patient must always be given time to understand the study and ask questions, especially when participation in a clinical trial could bring many benefits but also additional risks. It is important the patient has access to all the information they need to be able to discuss the study with their family before taking a final decision and deciding whether or not to participate in the study. By signing the ICF, the patient confirms that they have understood the objectives of the study, the risks involved, and the benefits that the new medication/surgical technique could bring if it is successful. It can indeed be difficult to make a decision and place trust in something (e.g., new medication or surgical procedure) that you don’t know!
The physician
From the doctor’s perspective, it is really essential to explain the study in length to the patient and their family. Doctors have to make themselves available for further questions and take time aside from their already busy schedules to talk to patients for many hours. Whilst this is very important, the time spent getting a patient to sign the Informed Consent can take time away from other medical practices for now at least.
The sponsor/CRO
From the sponsor/CRO perspective, it can sometimes be difficult to explain all the content of a clinical trial in lay terms that are easy to understand when the study is medically complex. However, in order to include the patient in the study, they must sign the Informed Consent Form. The need for a signature from the patient as well as from the physician is a key requirement! Once the signature from the patient is obtained, the patient can be included and their data can be used in the study. The data collected can improve the quality of medical care and change the lives of other people suffering from similar diseases worldwide. It goes without saying that getting consent from the patient is one of the most important processes for all parties involved in a clinical trial.
How can we improve the ICF process for everyone?
A simple means of transmitting the information contained in the patient information sheet and ICF is necessary, and there are multiple solutions. Obviously, not all of them will have the same level of efficiency, so making the right choice depending on the study is essential.
The modernity and technical progress made in the last few years could mean that an informative video on the clinical trial could be an accessible additional tool for everyone. Of course, it is still really important that physicians spend time explaining the study to patients. However, a video could provide additional information on the study that patients could always refer back to or share with relatives. An accessible and patient-centric video could be prepared in advance to make sure that the language is easy to understand and any complicated medical terms are explained in detail. The content of the video could be translated into multiple different languages to make it accessible to each study site and patients located around the world.
The fact that the patient themselves understands the commitment they are making is part of the process of trust, and a video could help provide additional information which may support the patient in deciding to participate and signing the study Informed Consent Form.
Having a supportive video could also allow physicians to spend more time with their patients, answering questions and focusing on treatments so that everyone receives the best possible care.
Whilst Informed Consent Forms still need to be signed physically, pen on paper, using technology to support patients at the start of a clinical trial could change and help improve the patient experience whilst facilitating discoveries that could change the future of medicine.
(French Version below/Version française ci-dessous)
Comment pouvons-nous améliorer la communication des informations sur les études cliniques et rendre le processus de consentement éclairé plus convivial pour les patients?
L’avenir offre de nombreuses possibilités d’améliorer et de modifier la manière dont nous entreprenons différents processus. Comme beaucoup d’entre vous le savent peut-être, avant qu’un patient puisse participer à un essai clinique, il doit signer un formulaire de consentement éclairé. Ce formulaire doit être signé par le patient ainsi que par un médecin. Les formulaires de consentement éclairé ont tendance à être assez longs et rédigés dans un vocabulaire complexe, ce qui rend difficile pour un patient ayant peu ou pas de connaissances médicales de comprendre ce que l’étude implique. Les mots et les phrases compliqués peuvent être mal compris et sont très souvent peu familiers au patient. Cela nous a donc amenés à discuter de la manière dont nous pourrions trouver la solution optimale pour toutes les parties impliquées dans une étude clinique : le patient, le médecin et le sponsor/CRO.
Le patient
Le processus de consentement éclairé peut être très difficile à comprendre pour le patient. Les médecins doivent expliquer et fournir la fiche d’information sur l’étude car le patient a le droit de comprendre chaque aspect de l’étude et d’avoir le temps de réfléchir et de lire toutes les informations associées. Le patient doit toujours avoir le temps de comprendre l’étude et de poser des questions, surtout lorsque la participation à un essai clinique peut apporter de nombreux avantages mais aussi des risques supplémentaires. Il est important que le patient ait accès à toutes les informations dont il a besoin pour pouvoir discuter de l’étude avec sa famille avant de prendre une décision finale et de décider de participer ou non à l’étude. En signant le formulaire de consentement éclairé, le patient confirme qu’il a compris les objectifs de l’étude, les risques encourus et les avantages que le nouveau médicament ou la nouvelle technique chirurgicale pourrait apporter en cas de succès. Il peut en effet être difficile de prendre une décision et d’accorder sa confiance à quelque chose (par exemple, un nouveau médicament ou une nouvelle procédure chirurgicale) que l’on ne connaît pas !
Le médecin
Du point de vue des médecins, il est très important d’expliquer en détail l’étude au patient et à sa famille. Les médecins doivent se rendre disponibles pour répondre à des questions supplémentaires et prendre le temps, malgré leur emploi du temps déjà chargé, de parler aux patients pendant plusieurs heures. Bien que cela soit très important, le temps passé à faire signer le consentement éclairé à un patient peut prendre du temps sur d’autres pratiques médicales, du moins pour le moment…
Le sponsor/CRO
Du point de vue du sponsor/CRO, il peut parfois être difficile d’expliquer tout le contenu d’un essai clinique en termes simples et faciles à comprendre lorsque l’étude est médicalement complexe. Cependant, pour que le patient puisse participer à l’étude, il doit signer le formulaire de consentement éclairé. La nécessité d’une signature du patient et du médecin est une condition essentielle ! Une fois la signature du patient obtenue, le patient peut être inclus et ses données peuvent être utilisées dans l’étude. Les données recueillies peuvent améliorer la qualité des soins médicaux et changer la vie d’autres personnes souffrant de maladies similaires dans le monde entier. Il va sans dire que l’obtention du consentement du patient est l’un des processus les plus importants pour toutes les parties impliquées dans un essai clinique.
Comment pouvons-nous améliorer le processus de consentement éclairé pour tout le monde?
Il faut trouver un moyen simple de transmettre les informations contenues dans la fiche d’information du patient; et il existe de multiples solutions. Évidemment, toutes n’auront pas le même niveau d’efficacité, donc faire le bon choix en fonction de l’étude est essentiel.
La modernité et les progrès techniques réalisés ces dernières années pourraient faire d’une vidéo informative sur l’essai clinique un outil supplémentaire accessible à tous. Bien sûr, il est toujours très important que les médecins prennent le temps d’expliquer l’étude aux patients, mais une vidéo pourrait constituer une source d’informations supplémentaires sur l’étude à laquelle les patients pourraient toujours se référer ou qu’ils pourraient partager avec leurs proches. Une vidéo accessible et centrée sur le patient peut être préparée à l’avance pour s’assurer que le langage utilisé est facile à comprendre et que tous les termes médicaux compliqués sont expliqués en détail. Le contenu de la vidéo pourrait être traduit en plusieurs langues différentes afin de la rendre accessible à chaque site d’étude et aux patients situés dans le monde entier.
Le fait que le patient comprenne lui-même l’engagement qu’il prend fait partie du processus de confiance et une vidéo pourrait contribuer à fournir des informations supplémentaires susceptibles d’aider le patient à décider de participer à l’étude et à signer le formulaire de consentement éclairé.
Une vidéo de soutien pourrait également permettre aux médecins de passer plus de temps avec leurs patients, de répondre à leurs questions et de se concentrer sur les traitements afin que chacun reçoive les meilleurs soins possibles.
Si les formulaires de consentement éclairé doivent toujours être signés physiquement, stylo sur papier, l’utilisation de la technologie pour soutenir les patients au début d’un essai clinique pourrait changer et contribuer à améliorer l’expérience du patient tout en facilitant de nouvelles découvertes qui pourraient changer l’avenir de la médecine.
Huge thanks to Eliah Nicolet for coming to HEMEX and writing a great article! We wish him every success with his future goals and studies!
Un grand merci à Eliah Nicolet pour son passage à HEMEX et pour l’écriture de cet excellent article. Nous te souhaitons beaucoup de succès pour tes études ainsi que tes futurs objectifs.
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